Aspectos de Ética

Todos los protocolos de investigación que se realicen a nivel local, nacional o regional que sean sometidos a revisión del Comité Institucional de Ética del INCAP tienen que reunir los siguientes criterios para ser aprobados:

Preparar el plan de investigación basándose en la información solicitada a continuación. Elimine este cuadro, así como las secciones numeradas que no aplican al estudio.

Investigador Principal:

Otros investigadores:

Título del Estudio:

1. Objetivos/preguntas del estudio/hipótesis: Describir los objetivos primarios y secundarios del estudio, las preguntas o hipótesis de investigación.

2.Antecedentes y fundamento principal: Escribir un breve resumen de lo que ya se conoce del tema, investigaciones pertinentes anteriores y donde existen vacíos de información. Si fuese necesario, describir los datos pre-clínicos y clínicos, la experiencia actual con los procedimientos, instrumentos, medicamentos o dispositivos. Las referencias no son necesarias, pero pueden ser incluidas si están directamente relacionadas.

Las secciones 1-2 NO deben exceder dos páginas.

3. Participantes:

a. Describir a los participantes del estudio (sexo, edad, educación, nivel socioeconómico y etnia) y la población de la cual serán seleccionados.

b. Describir cualquier procedimiento de tamizaje y los criterios de inclusión y exclusión.

c. Proporcionar el tamaño de la muestra y una justificación clara en cuanto a cómo se proyectó el tamaño de la muestra.

d. Describir si se van a recolectar identificadores.

Nota: No pueden recolectar datos de más personas que las descritas en esta sección sin presentar una enmienda. Los identificadores incluyen nombre, dirección, número de cédula, etc., y otros identificadores indirectos (por ejemplo, fecha de nacimiento) que, cuando se combinan con otras variables, pueden llevar a la identificación de la persona. Incluir el destino que tendrán los identificadores durante y al final del estudio.

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